İlaç Sanayiinde Temizoda Dizaynı ve Temizoda Sınıfı ile Mikroorganizma Sayısı Arasındaki İlişkiler

İlaç Sanayiinde Temizoda Dizaynı ve Temizoda Sınıfı ile Mikroorganizma Sayısı Arasındaki İlişkiler

Ömer Demirel

Bu çalışmada ilaç sanayiindeki temiz alanların tasarım , imalat ve işletmeye alınması ile temizoda sınıflarıyla mikroorganizma sayıları arasındaki ilişki çeşitleri kaynaklarından aktarılacaktır.

İlaç sanayii için temizoda tasarımında ortaya çıkan problemler, büyük oranda, imalatçı isteklerinin iyi incelenmemesinden kaynaklanmaktadır.

Aranan özellikler iyi anlaşılmadığı takdirde, uygun temizodalar yapmak mümkün olmayacaktır. Bu nedenle temizodalarda ne üretileceğinin ve bunun oda yerleşim planlarını ve iç hava kalitesini nasıl etkileyeceğinin göz önüne alınması gerekmektedir. Üretilen ilaçlar; enjeksiyonla verilenler, haricen uygulananlar ve ağızdan alınanlar olarak öncelikle 3 gruba ayrılır. Genel olarak enjekte edilenler diğerlerine oranla çok daha yüksek iç hava kalitesi şartları gerektirirler. Bunun istisnası göz damlaları olup, göz enfeksiyonlara karşı deriden daha açıktır.

Enjekte edilenler temizoda yerleşim planı ve iç mahal gereksinimleri kapsamında, sıvı hazırlama, freeze-drying ve toz doldurma prosesleri, haricen uygulananlar ve ağızdan alınanlar incelenecektir.

Tesisin tasarımında göz önüne alınacak faktörler, Federal Standart 209 ve değişik ulusal GMP gibi standartların kullanılması, tasarım yöntemi, temizoda suitleri yerleşim planları incelenecektir. İç hava kalitesinde olması gereken parametrelerden İç hava temizlik şartlarının sağlanabilmesi için personel, proses cihazları ve yüzeylerden gelen kirlenme, kusurlu HEPA filtre sistemlerinden gelen kirlenme ve bunların giderilmesi yöntemlerini, kullanılan hava besleme difüzör ve menfezleri, havalandırma kriterleri, odaların basınçlandırılması ve odalar arası hava akışı kontrolü, açık-kapı ve kapalı-kapı çözümleri, hava akış miktarları hesap yöntemleri, sıcaklık farklılıklarının odalar arası hava akış miktarlarına etkisi araştırılacaktır.

Sıcaklık ve nem, aydınlatma, gürültü seviyeleri ile estetik düşüncelerden sonra, konstrüksiyon, servis ve cihazlar işletmeye alma, çalışma kalitesini ölçme için gereken testler ve validasyon irdelenecektir.
Son olarak parçacık sayısı ile mikroorganizma konsantrasyonu arasındaki ilişkilerle birlikte mikroorganizmalar için sınıflandırma, masa vs. gibi çalışma yüzeylerinin üzerinde olması gereken parçacık ve mikrobiyolojik sayılarla, yüzey kirlenme sınıfları aktarılarak bildiri sonuçlandırılacaktır.